Estudios de exención de dispositivo de investigación (IDE)
Requisitos de presentación para IDEs
Las partes interesadas (por ejemplo, patrocinadores de estudios) que deseen solicitar la cobertura de Medicare para estudios de IDE de categoría A o B deben presentar una solicitud de revisión y aprobación a CMS (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid). El Manual electrónico (IOM) de CMS, Publicación 100-02, Manual de Políticas de Beneficios de Medicare, Capítulo 14 – Dispositivos médicos contiene instrucciones para solicitar a CMS la aprobación de estudios de IDE de categoría A y B a efectos de la cobertura de Medicare.
Para más información disponible sobre la presentación de solicitudes de revisión de estudios de IDE de categoría A y B, así como sobre la lista de estudios aprobados por CMS, consulte el sitio web de cobertura de CMS).
Las reclamaciones de Medicare por artículos y servicios de atención rutinaria relacionados con estudios de IDE de categoría A o B y de IDE de categoría B deben enviarse a First Coast que identificará los costos rutinarios para los que se efectúa el pago de Medicare por cada reclamación relacionada.
Nota: Para los ensayos de IDE que han recibido la aprobación de CMS para facturar a Medicare, First Coast solicita que se nos envíe determinada información antes de presentar las reclamaciones de la Parte A. Esto nos permitirá realizar los preparativos necesarios para la recepción de las reclamaciones de la Parte A.
Antes de presentar reclamaciones para los IDEs aprobados por CMS, a los lugares participantes en un IDE aprobado por CMS se les solicita que presenten lo siguiente a First Coast a clinicaltrials@fcso.com:
- Indique Part A IDE Submission en el asunto del correo electrónico
- Adjunte una copia de la carta de CMS al patrocinador aprobando la IDE e incluya los números de 6 dígitos del estudio y 8 dígitos del NCT (National Clinical Trial)
- Nombre del investigador principal
- Nombre y dirección de correo electrónico del punto de contacto
- Nombre del centro de la Parte A y dirección donde se prestarán los servicios
- La Agencia de Administración de Atención Médica (AHCA) del centro. El número de la AHCA del centro puede encontrarse en la siguiente dirección de sitio web (en inglés): https://quality.healthfinder.fl.gov/Facility-Provider.
Esta información le permitirá a First Coast añadir información a nuestro sistema de pago de reclamaciones de la Parte A para garantizar el procesamiento adecuado de las reclamaciones de la Parte A relacionadas con estos ensayos clínicos de IDE.
Por favor, refiérase al Manual electrónico (IOM) de CMS, Publicación 100-04, Manual de Procesamiento de Reclamaciones de Medicare, Capítulo 32 – Requisitos de facturación para servicios especiales, sección 68 - Estudios de exención de dispositivos de investigación (IDE) para obtener más información acerca de la presentación de reclamaciones.