Comprensión depruebas clínicas y cobertura de dispositivos
Antecedentes de las pruebas clínicas
¿Qué orientación regulatoria aborda los dispositivos y pruebas clínicas del programa Medicare?
Para orientación acerca de dispositivos y pruebas clínicas, vea las referencias de CMS (en inglés) a continuación.
- IOM de CMS, Pub.100-02, Manual de Políticas de Beneficios, Capítulo 14
- IOM de CMS, Pub.100-03, Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD), Capítulo 1, Parte 4, sección 310.1
- IOM de CMS, Pub.100-04, Manual de Procesamiento de Reclamaciones, Capítulo 32, sección 68
- Artículo de MLN Matters®, MM8401 - Informe obligatorio de un número de ensayo clínico de 8 dígitos en las reclamaciones
Para obtener información adicional acerca de pruebas clínicas aprobadas o información de registro, por favor visite Clinicaltrials.gov (en inglés).
¿Necesito obtener aprobación de First Coast para una IDE?
No. Sin embargo, por favor siga nuestros requisitos de presentación para IDEs para mantener nuestro sistema de procesamiento de reclamaciones de la Parte A actualizado.
¿Cómo puedo verificar el estado de una presentación de IDE?
Según lo exigen las directrices de CMS, usted recibirá una respuesta dentro de 45 días hábiles a partir de la fecha de recepción de su envío. Si usted no ha recibido una respuesta después de 45 días hábiles, comuníquese con First Coast a través de medicalaffairs@guidewellsource.com.
Defina los modificadores “Q0” y “Q1”.
El modificador “Q0” se define como un servicio clínico en investigación proporcionado en un estudio de investigación clínica que está en un estudio de investigación clínica aprobado (dispositivos). El modificador “Q1” se define como un servicio clínico de rutina proporcionado en un estudio de investigación clínica que está en un estudio de investigación clínica aprobado (servicios).
Tengo un "medicamento en investigación" que está aprobado por IND. ¿Necesito enviar alguna información a First Coast para su aprobación?
No. Si el medicamento en investigación está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), siga la NCD 310.1 para Costos Rutinarios en Pruebas Clínicas (en inglés).
¿Qué es un dispositivo de uso humanitario (HUD)?
Un HUD es un dispositivo médico que la FDA ha aprobado para investigación clínica de acuerdo con sus indicaciones aprobadas para una indicación diferente.
¿Cómo hago para que First Coast apruebe un HUD?
Usted no necesita enviar una solicitud de aprobación a First Coast para un HUD. Simplemente presente las reclamaciones según corresponda manteniendo la documentación médica en el archivo.
¿Qué es una exención de dispositivo humanitario (HDE)?
HDE es el término que se usa cuando se presenta una solicitud ante la FDA para un dispositivo exento de los requisitos de efectividad de la solicitud de aprobación previa a la comercialización.
¿Debo enviar dispositivos de riesgo significativo y no significativo a First Coast para su aprobación?
R: No, los envíos para investigaciones de dispositivos no significativos se realizan directamente al IRB de cada institución participante. Los estudios de dispositivos que presentan un riesgo significativo requieren la aprobación tanto de la FDA como del IRB. Obtenga más información revisando la Hoja informativa de Guía para IRBs, investigadores clínicos y auspiciadores – Riesgo significativo y no significativo de estudios de dispositivos médicos (en inglés).
¿Qué significa la frase “uso compasivo”?
La disposición de uso compasivo permite el acceso a los pacientes a quienes el médico tratante cree que el dispositivo puede proporcionar un beneficio en el tratamiento de su enfermedad, pero que no cumplen con los requisitos del ensayo clínico.
¿Cómo hago para que First Coast me apruebe un uso compasivo?
First Coast no aprueba el uso compasivo para un solo paciente o un grupo pequeño. La FDA debe aprobarlo antes de que ocurra un uso compasivo.
¿Necesito obtener la aprobación de First Coast para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR)?
No. TAVR, también conocido como implante transcatéter de válvula aórtica, pasó a estar cubierto a nivel nacional en 2012. Por lo tanto, la facturación y el procesamiento de reclamaciones de TAVR son diferentes de los IDE que requieren la aprobación de First Coast o CMS antes de facturar los costos de rutina asociados. Por favor siga nuestras directrices para Presentación de reclamación de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
¿Necesito obtener la aprobación de First Coast para la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR)?
R: No. TMVR (en inglés) es un procedimiento utilizado para tratar la regurgitación mitral, que es el tipo más común de insuficiencia valvular cardíaca en el país. CMS emitió la NCD 20.33 (en inglés) que permite la cobertura de TMVR bajo cobertura con desarrollo de evidencia con ciertas condiciones. Además, la página web de TMVR (en inglés) refleja el registro aprobado por Medicare y el ensayo clínico aprobado por Medicare que han sido revisados y determinados para cumplir con los requisitos de cobertura. Las directrices de facturación y codificación se pueden encontrar en CMS Pub. 100-04, Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32, Sección 340 (en inglés).
¿Dónde puedo encontrar información sobre la cobertura de Medicare relacionada con los IDE en los planes Medicare Advantage?
Puede encontrar más información sobre la cobertura relacionada con los IDE en los planes Medicare Advantage en CMS Pub. 100-16, Manual de cuidado administrado de Medicare, Capítulo 4, sección 10.7.2 (en inglés).
¿Cómo se aprueban los estudios clínicos bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED)?
En NCDs que requieren CED, Medicare cubre artículos y servicios en estudios de CED aprobados por CMS. Los estudios CED aprobados se publican en la página web de CMS Cobertura con Desarrollo de Evidencia (en inglés). Por favor, consulte las instrucciones de facturación para cada NCD.
¿Existen reembolsos por procedimientos simulados durante los ensayos clínicos?
Si bien es posible que los artículos y servicios provistos como controles de placebo no se consideren razonables y necesarios según la sección 1862 (a)(1)(A) del estatuto porque no tienen ningún beneficio para la salud, estos artículos y servicios pueden ser necesarios para realizar un estudio clínico científicamente válido. Como tales, estos servicios pueden estar cubiertos por la sección 1862(a)(1)(E) cuando se brindan en el contexto de un estudio clínico donde la cobertura es necesaria para preservar la integridad científica del estudio Para más información, por favor visite la página web de CMS Cobertura con Desarrollo de Evidencia (en inglés).
¿Estoy obligado a informar el número de NCT en mi reclamación de IDE / ensayo clínico?
Sí. Es obligatorio informar un número de ensayo clínico (NCT), en reclamaciones por artículos/servicios prestados en ensayos / estudios / registros clínicos, o bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Las reclamaciones presentadas sin el número de ensayo clínico de 8 dígitos se devolverán como no procesables. El número IDE asociado aún debe informarse en el formulario de la reclamación, así como el número NCT obligatorio de 8 dígitos.
Favor de referirse al Artículo de MLN Matters, MM8401 y al IOM de CMS, Pub. 100-04 Manual de Procesamiento de Reclamaciones de Medicare, Capítulo 32, secciones 68 & 69 (en inglés) para más detalles para reportar el número de prueba clínica de 8 dígitos.
Si estoy facturando por un dispositivo de Categoría III (“CAT III”) junto con los costos de rutina asociados con el dispositivo que es una exención y solo está aprobado por la FDA cuando se usa como parte de un ensayo clínico, ¿debo seguir las directrices de presentación de informes para estudios de exención de dispositivos en investigación (IDE)?
Sí. Siga las instrucciones disponibles en nuestro sitio web para informar los costos de rutina.
¿Es mi responsabilidad determinar si los servicios que estoy facturando son una exención y solo pueden facturarse dentro de un ensayo clínico?
R: Sí. Hay muchos dispositivos y / o servicios que están cubiertos sólo si se realizan durante un ensayo clínico. Es deber del patrocinador proporcionar esta información a la institución que factura los servicios. También deben asegurarse de que los servicios facturados estén dentro de la fecha de inicio efectiva de un ensayo clínico. Todo esto y más se puede encontrar en Clinicaltrials.gov (en inglés).
¿Necesito enviar a First Coast una presentación de IDE para estudios con stent de arteria carótida (CAS) o estudios sin stent de arteria carótida?
Usted ya no necesita enviar información a nosotros para ninguno de estos estudios. Por favor revise nuestra página web sobre Aprobación previa a la comercialización (PMA), estudios posteriores a la aprobación de la PMA, estudios de extensión posteriores a la aprobación de notificación previa a la comercialización (PMN) 510(k) y 510(k)para más información.